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Según el Real Decreto 1407/1992 se entiende por Equipo de Protección Individual "cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o del que vaya a disponer una persona, con el objetivo de que le proteja contra uno o varios riesgos que puedan amenazar su salud y su seguridad".

Según el Anexo I del Real Decreto y el punto 8 del RD 159/1995, los Equipos de Protección, EPI, se clasifican en una de las categorías siguientes:

Categoría I

Son modelos de EPI de diseño sencillo. El usuario puede juzgar por sí mismo su eficacia contra riesgos mínimos, y sus efectos, cuando sean graduales, pueden ser percibidos a tiempo y sin peligro para el usuario. Pertenecen a esta categoría, única y exclusivamente, los EPI que tengan por finalidad proteger al usuario de:

  • Las agresiones mecánicas cuyos efectos sean superficiales (guantes de jardinería, dedales, etc.).
  • Los productos de mantenimiento poco nocivos cuyos efectos sean fácilmente reversibles (guantes de protección contra soluciones detergentes diluidas, etc.).
  • Los riesgos en que se incurra durante tareas de manipulación de piezas calientes que no expongan al usuario a temperaturas superiores a los 50° C ni a choques peligrosos (guantes, delantales de uso profesional, etc.).
  • Los agentes atmosféricos que no sean ni excepcionales ni extremos (gorros, ropas de temporada, zapatos y botas, etc.).
  • Los pequeños choques y vibraciones que no afecten a las partes vitales del cuerpo y que no puedan provocar lesiones irreversibles (cascos ligeros de protección del cuero cabelludo, guantes, calzado ligero, etc.).
  • La radiación solar (gafas de sol).

Categoría II

Son modelos de EPI que están destinados a proteger al usuario frente a riesgos intermedios.

Categoría III

Son modelos de EPI, de diseño complejo, destinados a proteger al usuario de todo peligro mortal o que puede dañar gravemente y de forma irreversible la salud, sin que se pueda descubrir a tiempo su efecto inmediato.

Los requisitos generales para la ropa de protección vienen especificados en la norma UNE-EN 340, esta norma especifica los requisitos generales de ergonomía, inocuidad, duración, envejecimiento, designación de tallas y marcado de la ropa de protección y proporciona la información que debe suministrar el fabricante.

La norma UNE-EN 340 no puede aplicarse por sí sola para certificar o autocertificar ropa de protección.

Tallas:

La ropa de protección debe marcarse con su talla basada en las dimensiones corporales en centímetros. Los procedimientos de medida y la designación de las dimensiones, se deben corresponder con lo indicado en la Norma EN 13402, si no se especifica de otra forma.

  • El cliente debe utilizar estas tablas para confirmar qué talla necesita y asegurarse de que puede vestirse con nuestras prendas.

 

Las medidas que aportamos en las tablas son medidas anatómicas, tomadas del cuerpo humano desnudo y no de la prenda como tal. Cuando fabricamos una prenda, debemos agregar una holgura para conseguir la comodidad y el confort que se desea. Dicha holgura varía según el diseño, tejido, sexo, etc. convirtiéndola en una prenda más o menos entallada.

  • Medidas expresada en cm

Tabla de medidas orientativas según EN 13402

 

 

Esta norma especifica los requisitos y métodos de ensayo para las prestaciones de las prendas simples, para la protección del cuerpo contra los ambientes fríos, no incluye requisitos específicos para los cubrecabezas, calzado o guantes de protección para evitar el enfriamiento local.

Definiciones:

  • Ambiente frío: Ambiente caracterizado por la posible combinación de humedad y viento a una temperatura de -5°C o mayor.

  • Resistencia térmica (aislamiento), Rct: Es una carcaterística especícifa de los materiales textiles o combinaciones de materiales.

  • Resistencia evaporativa, Rct: Es una característica específica de los materiales textiles o combinaciones de materiales.

  • Resistencia a la penetración de agua, WP: La presión hidrostática soportada por un material, es una medida de la oposición al paso del agua a través del material.

  • Aislamiento térmico efectivo, Icle: Aislamiento térmico, en condiciones definidas, entre la piel y la superficie externa de la ropa y medido mediante un maniquí estacionario.

  • Aislamiento térmico efectivo resultante, Icler: Aislamiento térmico, en condiciones definidas, entre la piel y la superficie externa de la ropa y medido mediante un maniquí móvil.

Marcado:

 

  • Y Clase de resistencia térmica

  • Y Clase de permeabilidad al aire (opcional)

  • Y Clase de resistencia a la penetración de agua (opcional)

  • Y Valor del aislamiento, Icler en m2 k/W (opcional)

  • Y Valor del aislamiento, Icle en m2 k/W (opcional)

Nota: X indica que la prenda no se ha sometido al ensayo.

Esta norma se aplica a materiales y costuras de las ropas de protección contra la influencia de ambientes caracterizados por la posible combinación de lluvia, nieve, niebla y humedad del suelo.

Definiciones:

  • Resistencia al vapor de agua, Ret (m2Pa / W): Diferencia de presión de vapor de agua entre las dos caras de un material dividido por el flujo de calor de evaporación por unidad de superficie en la dirección del gradiente.

  • Resistencia a la penetración de agua, wp (Pa): Presión hidrostática soportada por un material, es una medida de la resistencia al paso del agua a través del material.

Marcado:

Debe marcarse sobre la prenda el siguiente pictograma, seguido del número de esta norma y de las clases pertinentes tal y como se indica a continuación:

 

  • X Resistencia a la penetración de agua

  • Y Resistencia al vapor de agua

Esta norma europea especifica los requisitos para la ropa de protección capaz de señalizar visualmente la presencia del usuario, destinada a hacer visible al usuario en situaciones de riesgo con cualquier tipo de luz diurna y cuando es iluminado en la oscuridad por los faros de un automóvil.

El uso de una prenda de alta visibilidad no garantiza que el usuario será visible en todas las condiciones.

Definiciones:

  • Ropa de señalización de alta visibilidad: Ropa de señalización destinada a ser percibida visualmente sin ambigüedad en cualquier circunstancia.

  • Material de fondo Material fluorescente de color, destinado a ser altamente visible, exento de cumplir los requisitos de esta norma concernientes al material de fondo.

  • Material retrorreflectante: Material que es retrorreflector, pero que está exento de cumplir los requisitos de esta norma concernientes al material de fondo.

  • Material combinado: Material que presenta a la vez propiedades de fluorescencia y de retrorreflexión

Requisitos:

La ropa de señalización está agrupada en tres clases dependiendo de las superficies mínimas de los materiales visibles de acuerdo con la tabla 1.

 

tabla 1.

Marcado:

Se adjuntará el siguiente pictograma:

 

  • X Clase de la prenda de acuerdo con la Tabla 1 (1, 2 ó 3)

  • Y Clase del material retrorreflectante (1 ó 2)

Esta norma especifica los requisitos electroestáticos y de diseño que debe tener la ropa de protección antiestática, para evitar la formación de chispas que puedan provocar un incendio. Los requisitos pueden no ser suficientes en atmósferas enriquecidas con oxígeno. Esta norma no es aplicable frente a tensiones eléctricas.

Marcado:

El marcado deberá estar de acuerdo con la Norma EN 340 e incluirá un pictograma como el mostrado en la Figura 2.

Figura 2. Pictograma de protección contra electricidad estática

 

Esta norma establece los requisitos de seguridad mínimos y los métodos de ensayo para la ropa de protección, diseñada para proteger el cuerpo del usuario, incluyendo la cabeza y los pies, no se incluye la protección de las manos y que se debe llevar durante el soldeo y procesos afines con riesgos comparables.

La ropa está destinada a proteger al usuario contra pequeñas gotas de metal fundido, breves contactos con llamas, calor radiante procedente del arco, y minimiza la posibilidad de choque eléctrico breve por contacto accidental con conductores con corriente eléctrica a tensiones de hasta aproximadamente 100 V c.c. en condiciones de soldeo normales.

Se definen dos clases de protección, donde la Clase 1 es de menor nivel y la Clase 2 es de mayor nivel.

  • Clase 1, corresponde a la protección contra técnicas de soldadura y situaciones menos peligrosas, causando menores niveles de salpicaduras y calor radiante.

  • Clase 2, corresponde a la protección contra técnicas de soldadura y situaciones más peligrosas, causando menores niveles de salpicaduras y calor radiante.

Marcado:

La ropa de protección para soldadores de acuerdo con la UNE-EN ISO 11611:2008, debe estar marcada de acuerdo con la Norma ISO 13688 además de la siguiente información:

  • Clasificación: Clase 1 o Clase 2

  • Si la prenda está destinada a un único uso, la indicación "Sólo para un único uso"

  • Las instrucciones de limpieza deben estar marcadas (por ejemplo en una etiqueta).

Figura 3. Pictograma de protección contra riesgos de soldadura

 

Se puede definir el calzado de uso profesional como el calzado que es utilizado en el desempeño de una actividad laboral, que incorpora elementos para proteger al usuario de riesgos que puedan desmbocar en accidentes.

Definiciones:

  • Calzado de seguridad: Calzado que incorpora elementos para proteger al usuario de riesgos que puedan desembocar en accidentes, equipado con tope de seguridad, diseñado para ofrecer protección contra el impacto cuando se ensaya con un nivel de energía de, al menos, 200 J y contra la compresión cuando se ensaya con una carga de al menos 15 kN.

  • Calzado de protección: Calzado que incorpora elementos para proteger al usuario de riesgos que puedan desembocar en accidentes, equipado con tope de seguridad, diseñado para ofrecer protección contra el impacto cuando se ensaya con un nivel de energía de, al menos, 100 J y contra la compresión cuando se ensaya con una carga de al menos 10kN.

  • Calzado de trabajo: Calzado que incorpora elementos para proteger al usuario de riesgos que puedan desembocar en accidentes. No garantiza protección contra el impacto y la compresión en la parte delantera del pie.

A su vez, se distinguen dos clases:

  • Clase I: calzado con empeine de cuero y otros materiales.

  • Clase II: calzado completamente moldeado o vulcanizado (por ejemplo, caucho, PVC).

Símbolos correspondientes a las categorías de calzado

 

Símbolos correspondientes a los requisitos adicionales

 

La directiva 89/686/CEE estipula las exigencias esenciales para la comercialización de los guantes de protección dentro de la Unión Europea.

Categorías de certificación:

Categoría 1: El fabricante es responsable de la conformidad de sus productos con las exigencias esenciales de la Directiva.

Categoría 2: Certificado de conformidad obtenido de organismo notificado.

Categoría 3: Certificado de conformidad y control periódico de la producción en los locales del fabricante efectuado por organismos notificados.

Pictogramas europeos

 

En esta norma se resumen los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas autofiltrantes empleadas como dispositivos de protección respiratoria contra partículas, exceptuando las diseñadas para situaciones de escape.

Clasificación:

Se clasifican en función de su rendimiento y de su fuga hacia el interior total máxima.

Existen tres tipos de dispositivos: FFP1, FFP2 y FFP3.

La protección que garantizan los dispositivos FFP" o FFP3 incluye la proporcionada por la(s) clase(s) de dispositivos inferiores.

 

Esta norma europea es aplicable a todos los tipos de protectores individuales de los ojos que se utilizan contra distintos riesgos, tal como se dan en la industria, laboratorios, centros educativos, actividades de bricolaje, etc., que pueden producir lesiones en los ojos o alteraciones de la visión con la excepción de la radiación nuclear, rayos X, rayos láser y radiación infrarroja IR emitida por fuentes a baja temperatura.

Funciones:

La función de los protectores de los ojos consiste en proporcionar protección frente a:

  • Impactos de distinta intensidad.

  • Radiaciones ópticas.

  • Metales fundidos y sólidos candentes.

  • Gotas y salpicaduras.

  • Polvo.

  • Gases.

  • Arcos eléctricos de circuito corto.

  • Cualquier combinación de estos riesgos.

Marcado de los oculares:

El marcado de los oculares debe contener los datos técnicos más relevantes:

  • Clase de protección.

  • Identificación del fabricante.

  • Clase óptica (salvo para cubrefiltros).

  • Símbolo de resistencia al arco eléctrico de cortocircuito (si procede).

  • Símbolo de no adherencia de metales fundidos y resistencia a la penetración de sólidos calientes.

  • Símbolo de resistencia al deterioro superficial por partículas finas (si procede).

  • Símbolo de resistencia al empañamiento (si procede).

  • Símbolo de alta reflectancia (si procede).

  • Símbolo para ocular original o reemplazado: O (original) y Δ de recambio.

Marcado de la montura:

El marcado de la montura debe incluir los datos técnicos relevantes:

  • Identificador del fabricante.

  • Número de la Norma Europea.

  • Campo de Uso (uso básico: sin símbolo).

  • Símbolo de solidez incrementada / resistencia a impactos de partículas a gran velocidad o temperaturas extremas.

  • Símbolo que indique que el protector ocular está diseñado para cabezas pequeñas (H).

  • El mayor grado de protección de los filtros compatibles con la montura.

Símbolo de solidez incrementada / resistencia a impactos de partículas a gran velocidad / a temperaturas extremas:

  • Solidez mínima: Sin símbolo.

  • Resistencia incrementada: S.

  • Impacto de partículas a gran velocidad y extremas temperaturas:

  • Alta Energía. AT

  • Media Energía. BT

  • Baja Energía. FT

Esta norma establece los requisitos generales y los procedimientos de ensayo adecuados para la construcción y diseño del guante, resistencia de los materiales del guante a la penetración de agua, inocuidad, comodidad y eficacia, marcado e información suministrada por el fabricante aplicable a todos los guantes de protección.

Definición:

    • Diseño y construcción del guante.

    • Resistencia de los materiales del guante a la penetración de agua.

    • Inocuidad de los guantes de protección.

    • Limpieza.

    • Propiedades electrostáticas.

Marcado e información:

  • Marcado del guante: nombre o marca del fabricante, designación del guante, designación de la talla, normativas.

  • Marcado sobre el embalaje.

  • Fecha de caducidad.

El casco de seguridad ofrece una protección general, para el cráneo en su conjunto, en particular contra los efectos de posibles impactos por caídas de objetos y, en menor medida, de choques contra objetos inmóviles.

El casco se compone de los siguientes elementos:

  • Casquete: Es la parte resistente del mismo que actú como pantalla frente a los golpes, choques o impactos.

  • Arnés: Es la parte interna constituida por un sistema de cintas o bandas, cuya misión fundamental es la de permitir la sujección del casco a la cabeza, amortiguar los efectos de los choques e impactos, y facilitar la aireación.

Marcado:

Cualquier casco conforme con esta Norma Europea debe mostrar moldeado o impreso un marcado con la siguiente información:

  • El número de esta Norma Europea, EN 397

  • El nombre o marca identificativa del fabricante.

  • El año y trimestre de fabricación.

  • El modelo del casco (identificación del fabricante).

  • Talla. Debe marcarse tanto en el casco como en el arnés;

  • Abreviaturas referentes al material del casquete conforme a la norma ISO 472

Requisitos de prestaciones de los trajes de protección química, ventilados y no ventilados, herméticos a gases (Tipo 1) y no herméticos a cases (Tipo 2).

Esta normativa europea especifica el mínimo de requerimiento, métodos de test, marcas e información que el fabricante debe especificar para trajes de protección química ventilados y no ventilados.

Limpieza:

  • Limpieza higiénica: operación para eliminar la suciedad que se origina en el cuerpo del usuario del traje.

  • Lavado: operación para eliminar la suciedad general que no se origina en el usuario del traje o los riesgos químicos contra los cuales se usa el traje como protección.

  • Descontaminación: operación para eliminar contaminación química que provenga de fuera del traje de protección.

  • Desinfección: reducción intencionada de ciertos microorganismos no deseados por inactivación física o química, para que no causen infección.

  • Manguera de ventilación externa: manguera que se utiliza para suministrar un traje tipo 1 con aire respirable que proporciona ventilación interna.

  • Calzado integral: calzado integrado hermético a los gases, conectado al traje de protección química y destinado a ser usado con calzado personal en el interior para proteger los pies y el calzado del usuario.

  • Traje de protección química a prueba de gas: prenda de una pieza con capucha, guantes y botas que, cuando se usa con dispositivos de protección respiratoria apropiados, proporciona al usuario un alto grado de protección contra líquidos nocivos, partículas y contaminantes gaseosos o en fase de vapor.

Prueba de presión de traje:

  • Tipo 1a: prueba a 300l/min. Si la ventilación está disponible, agregue máx. caudal de ventilación.

  • Tipo 1b: prueba a 300l/min. si la máscara exhala dentro del traje. Si hay ventilación disponible, use el caudal de ventilación. Si ambos aplican, use 300l/min más caudal de ventilación.

  • Para los trajes Tipo 1c donde el traje es la interfaz respiratoria, se utilizará el flujo de aire definido máximo de aire + 300l/min.

La medición se llevará a cabo dos minutos después de que el traje esté completamente inflado. La presión se medirá en la campucha del traje, la entrada del flujo debe estar dispuesta en las extremidades o el cuerpo del traje.

Requisitos de prestaciones para la ropa de protección química que ofrece protección limitada contra productos químicos líquidos.

Este documento especifica los requisitos mínimos para la ropa de protección química de uso limitado y la reutilizable de prestaciones limitadas. El uso de la ropa de protección química de prestaciones limitadas está previsto para los casos de exposición potencial a una pulverización ligera, aerosoles líquidos o salpicaduras de bajo volumen y presión en los que no se requiere una barrera completa a la permeación de líquidos (a nivel molecular).

Este documento cubre tanto a los trajes de protección química (tipo 6) como a la protección parcial del cuerpo (tipo PB[6]):

  • Los trajes de protección química (tipo 6) cubren y protegen al menos el tronco y las extremidades.

  • Los trajes de protección parcial del cuerpo de igualmente prestaciones limitadas (tipo PB [6]) cubre y protege únicamente partes específicas del cuerpo, por ejemplo chaquetas, mandiles, manguitos, etc. Estos no deberían ser sometidos al ensayo de traje completo.

Términos y definiciones:

  • Aerosol: suspensión de partículas sólidas, líquidas o sólidas y líquidas en un medio gaseoso, con una velocidad de sedimentación despreciable (se considera como tal aquella inferior a 0,25 m/s).

  • Material de ropa de protección química: cualquier material o combinación de materiales utilizados en una prenda de protección con el propósito de aislar partes del cuerpo del contacto directo con un producto químico.

  • Unión: unión no permanente entre dos prendas diferentes, o entre la ropa de protección química y los accesorios.

  • Costura: unión permanente entre dos o más piezas de un material de ropa de protección química.

  • Ensamblaje: unión permanente entre dos o más prendas diferentes, o entre ropa de protección química y accesorios, obtenida por ejemplo mediante cosido, soldado, vulcanizado o pegado.

  • Cierre: dispositivo para cerrar aberturas necesarias para ponerse la ropa de protección, como cremallera, velcro, etc.

  • Traje de protección química (o traje completo): ropa utilizada para proteger frente a productos químicos, que cubren al menos tronco, brazos y piernas y al que se pueden unir varios tipos de protección adicional, como capuz, casco, botas y guantes.

  • Protección parcial del cuerpo: prenda de protección utilizado para proteger una o más partes del cuerpo que están particularmente expuestas al riesgo.

  • Ropa de protección de uso limitado: ropa diseñada para un tiepo de uso limitado, es decir, para ser utilizada hasta que sea necesaria una limpieza por motivos higiénicos o hasta que sea necesario desecharla tras su contaminación química.

  • Ropa de protección química reutilizable: ropa diseñada para ser reutilizada tras los procesos necesarios como limpieza, descontaminación o reaplicación de tratamientos.

  • Penetración: proceso mediante el cual productos químicos y/o microorganismos pasan a través de materiales porosos, costuras, agujeros y otras imperfecciones de un material a nivel no molecular.

Este documento especifica la información sobre las características de los paños y batas quirúrgicas para un solo uso y reutilizables, utilizados como productos sanitarios para pacientes, personal clínico y equipo, y previstos para impedir la transmisión de agentes infecciosos entre los pacientes y el personal clínico durante los procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos invasivos.

Términos y definiciones:

  • Unidad Formadora de Colonias, UFC: unidad en la que expresa el número cultivable de microorganismos.

  • Limpieza: condición de estar exento de materia extraña no deseada.

  • Área crítica del producto: área del producto con una mayor probabilidad de contribuir a la transferencia de agentes infecciosos hacia y desde una herida.

  • Agente infeccioso: microorganismo que se ha demostrado que causa infecciones de una herida o que podría causar infección en un miembro del equipo quirúrgico o en el paciente.

  • Área menos crítica del producto: área del producto con menor probabilidad de contribuir a la transferencia de agentes infecciosos hacia y desde una herida.

  • Fabricante: persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario, ensamblado de un sistema, o adaptación de un producto sanitario antes de su puesta en el mercado o puesta en servicio.

  • Liberación de partículas: desprendimiento de fragmentos fibrosos u otras partículas durante una acción mecánica que simula la manipulación y el uso.

  • Nivel de prestaciones: pauta discreta definida para clasificar productos de acuerdo con los requisitos de las prestaciones del documento.

  • Procesador: persona física o jurídica que procesa productos de forma que las prestaciones de estos cumplan con las del documento.

  • Producto: bata quirúrgica, sábana quirúrgica que incluye los cobertores de equipo.

  • Resistencia a la penetración de líquidos: capacidad del material para resistir la penetración de líquidos desde un lado del material al otro a través de este.

  • Resistencia a la penetración microbiana: capacidad de los materiales para resistir la penetración de microorganismos desde un lado del material al otro a través de este.

  • Producto reutilizable: producto previsto por el fabricante para ser reprocesado y reutilizado.

  • Producto para un solo uso: producto previsto para ser utilizado una vez solamente para un único paciente.

  • Campo estéril: área creada por el material de un paño quirúrgico estéril cuando se practica una técnica aséptica.

  • Paño quirúrgico: paño que cubre al paciente o al equipo para impedir la transferencia de agentes infecciosos.

  • Bata quirúrgica: bata que lleva puesta un miembro de un equipo quirúrgico para impedir la transferencia de agentes infecciosos.

  • Procedimiento quirúrgico: intervención quirúrgica realizada por un equipo quirúrgico.

Características adicionales:

  • Comodidad.

  • Adherencia por fijación para el aislamiento de heridas.

  • Control de líquidos.

  • Inflamabilidad.

  • Descargas electrostáticas.

Este documento especifica la información sobre las características de los trajes de aire limpio para un solo uso y reutilizable, utilizados como productos sanitarios por el personal clínico, previstos para impedir la transmisión de agentes infecciosos entre el personal clínico y los pacientes durante los procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos invasivos.

Términos y definiciones:

  • Unidad Formadora de Colonias, UFC: unidad en la que expresa el número cultivable de microorganismos.

  • Traje de aire limpio: traje utilizado como prenda de trabajo que está previsto y demuestra que minimiza la contaminación del aire del quirófano causada por escamas de la piel que tienen su origen en la piel de las personas que lo llevan puesto.

  • Limpieza: condición de estar exento de materia extraña no deseada.

  • Agente infeccioso: microorganismo que se ha demostrado que causa infecciones de una herida o que podría causar infección en un miembro del equipo quirúrgico o en el paciente.

  • Fabricante: persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario, ensamblado de un sistema, o adaptación de un producto sanitario antes de su puesta en el mercado o puesta en servicio.

  • Liberación de partículas: desprendimiento de fragmentos fibrosos u otras partículas durante una acción mecánica que simula la manipulación y el uso.

  • Nivel de prestaciones: pauta discreta definida para clasificar productos de acuerdo con los requisitos de las prestaciones del documento.

  • Procesador: persona física o jurídica que procesa productos de forma que las prestaciones de estos cumplen los requisitos de este documento.

  • Producto: traje de aire limpio.

  • Resistencia a la penetración microbiana: capacidad de los materiales para resistir la penetración de microorganismos desde un lado del material al otro a través de este.

  • Producto reutilizable: producto previsto por el fabricante para ser reprocesado y reutilizado.

  • Producto para un solo uso: producto previsto para ser utilizado una vez solamente para un único paciente.

  • Intensidad de la fuente: número promedio de partículas portadoras de bacterias (UFC) emitidas por segundo por una persona que lleva puesta una prenda especificada durante una determinada actividad en un entorno especificado.

  • Procedimiento quirúrgico: intervención quirúrgica realizada por un equipo quirúrgico.

La ropa de protección contra agentes biológicos tiene dos funciones principales:

  • Evitar que los agentes biológicos alcancen la piel (posiblemente dañada).

  • Evitar la propagación de los agentes biológicos a otras personas u otras situaciones, por ejemplo: mientras se come o bebe, cuando la persona se quita la ropa de protección.

Esta norma europea especifica requisitos y métodos de ensayo para ropa de protección reutilizable y de uso limmitado capaz de ofrecer protección contra agentes biológicos.

La ropa llevada por equipos quirúrgicos o los paños con los que se cubre a los pacients para evitar cualquier contaminación cruzada durante intervenciones quirúrgicas, no están cubiertas por el objeto y campo de aplicación de esta norma.

Términos y definiciones:

  • Agentes biológicos: microorganismos, con inclusión de los genéticamente modificados, cultivos celulares y endoparásitos humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad.

  • Ropa de protección contra agentes biológicos: conjunto combinado de prendas, destinado a ofrecer protección de la piel a la exposición o al contacto con agentes biológicos.

  • Material de ropa de protección contra agentes biológicos: cualquier material o combinación de materiales usados en una prenda de ropa de protección con el fin de aislar partes del cuerpo del contacto directo con un agente biológico.

  • Traje de protección contra agentes biológicos: traje de protección contra agentes biológicos que puedan ser peligrosos para la salud. Un traje puede llevar varios tipos de protección adicional como un capuz o casco, botas y guantes.

Requisitos y prestaciones para la ropa con uniones herméticas a los líquidos o con uniones herméticas a las pulverizaciones, incluyendo las prendas que ofrecen protección únicamente a ciertas partes del cuerpo.

Objeto y campo de aplicación:

Este documento especifica los requisitos mínimos para los siguientes tipos de ropa de protección química de uso limitado y reutilizable:

  • Ropa de protección del cuerpo completo con uniones herméticas a los líquidos entre las diferentes partes de la ropa.

  • Ropa de protección del cuerpo completo con uniones herméticas a las pulverizaciones entre las diferentes partes de la ropa.

  • Prendas de protección parcial del cuerpo que ofrecen protección a partes específicas del cuerpo frente a la permeación de productos químicos.

Requisitos de prestaciones para trajes completos:

  • General: se debe confeccionar de forma que el usuario tenga libertad de movimientos y que sea lo más cómoda posible, de manera compatible con la protección.

  • Preacondicionamiento: antes del ensayo se debe limpiar la ropa de protección química, siempre que las instrucciones del fabricante indiquen que la limpieza está permitida.

  • Acondicionamiento: se debe acondicionar toda la ropa de protección química durante al menos 24h en las mismas condiciones utilizadas para el ensayo.

  • Resistencia a la penetración de líquidos.

Requisitos de funcionamiento y métodos de ensayo de mascarillas quirúrgicas previstas para limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal médico hasta los pacientes durante procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos con requisitos similares. Una mascarilla quirúrgica dotada de una barrera microbiana apropiada también puede ser eficaz para reducir la emisión de agentes infecciosos desde la nariz y la boca de un portador asintomático o de un paciente con síntomas clínicos.

Términos y definiciones:

  • Aerosol:suspensión gaseosa de partículas sólidas y/o líquidas..

  • Eficacia de filtración bacteriana (BFE):eficacia de los materiales de la mascarilla quirúrgica como una barrera frente a la penetración bacteriana.

  • Biocompatibilidad:calidad de ser aceptado en un espacio vital sin generar efectos adversos no deseados.

  • Limpieza:Exento de materia extraña no deseada.

  • Unidad Formadora de Colonias:unidad en la que se expresa el número cultivable de microorganismos.

  • Presión diferencial:permeabilidad al aire de la mascarilla, medida por determinación de la diferencia de presión a través de la mascarilla en condiciones especificadas del flujo, temperatura y humedad del aire.

  • Filtro:material utilizado para la separación o deposición mecánica y física de partículas de aerosol en el aire inhalado y/o exhalado.

  • Agente infeccioso:microorganismos que se ha demostrado que causan infecciones de heridas quirúrgicas o que podría causar infección en pacientes, miembros del equipo quirúrgico u otras personas.

  • Mascarilla quirúrgica:producto sanitario que cubre la boca y la nariz y que proporciona una barrera para minimizar la transmisión directa de agentes infecciosos entre el personal quirúrgico y el paciente.

  • Resistencia a las salpicaduras:capacidad de una mascarilla quirúrgica para resistir la penetración de sangre sintética proyectada a una presión dada.

  • Procedimiento quirúrgico:intervención quirúrgica que penetra la piel o una mucosa, efectuada por un equipo quirúrgico en condiciones ambientales controladas.

Clasificación: las mascarillas especificadas en esta norma europea se clasifican en dos tipos (Tipo I y Tipo II) de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana, y el tipo II se subdivide a su vez dependiendo de si la mascarilla es resistente o no a las salpicaduras. La "R" signfica resistente a las salpicaduras.

Requisitos de funcionamiento:

  • Generalidades: los ensayos deben efectuarse con productos terminados o muestras cortadas a partir de productos terminados.

  • Eficacia de filtración bacteriana (BFE): la mascarilla deve cumplir el valor mínimo dado para el tipo pertinente en la tabla 1.

  • Respirabilidad.

  • Resistencia a las salpicaduras.

  • Limpieza microbiana (carga biológica):debe ser

  • Biocompatibidad.

Esta parte de esta norma especifica los requisitos y da el método de ensayo para los guantes médicos para un solo uso con objeto de determinar la ausencia de agujeros.

Requisitos generales: Los guantes médicos para un solo uso no deben presentar fugas cuando se someten a ensayo.

Ensayos de estanquidad al agua para la detección de agujeros:

  • Ensayo de referencia.

  • Ensayo de rutina.

Informe del ensayo:

Todo informe de ensayo debe incluir al menos la información siguiente:

  • Una referencia a esta parte de la Norma EN 455.

  • El tipo de guantes y el número de lote de fabricación.

  • El nombre y la dirección del fabricante o distribuidor y del laboratorio de ensayo.

  • La fecha del ensayo.

  • Los resultados del ensayo.

Esta norma especifica los requisitos y da los métodos de ensayo para la determinación de las propiedades físicas de los guantes médicos para un solo uso con objeto de asegurar que proporcionan y mantienen durante su uso un nivel de protección adecuado frente a la contaminación cruzada, tanto para el paciente como para el usuario.

Términos y definiciones:

  • Guantes médicos para un solo uso: guantes destinados a uso médico para proteger al paciente y al usuario de contaminación cruzada.

  • Guantes quirúrgicos: guantes médicos estériles y de forma anatómica, con el pulgar colocado hacia la superficie de la palma de la mano del dedo índice, en lugar de extenderse de forma plana, y destinados a ser utilizados en cirugía invasiva.

  • Guantes de exploración/procedimiento: guantes médicos estériles o no estériles, que pueden o no tener forma anatómica, destinados a efectuar exploraciones médicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos y para manipular material médico contaminado.

  • Lote: colección de guantes del mismo diseño, color, forma y formulación, fabricados esencialmente al mismo tiempo, utilizando el mismo proceso, materias primas, equipo usual y envadados en el mismo tipo de recipiente individual.

Resistencia:

  • Generalidades.

  • Fuerza en el punto de rotura.

  • Fuerza en el punto de rotura después del envejecimiento acelerado.

Esta parte de la norma especifica los requisitos para la evaluación de la seguridad biológica de los guantes médicos para un solo uso. También proporciona requisitos relativos al etiquetado y a la publicación de la información corresondiente a los métodos de ensayo aplicados.

Términos y definiciones:

  • Productos químicos: sustancias que se añaden o se forman durnte cualquier etapa del proceso de fabricación o durante el almacenaje, y que pueden estar presentes en el producto final.

  • Endoxinas: Lipopolisacáridos que se originan a partir de la membrana celular exterior de las bacterias Gram-negativas.

  • Polvo: todo material insoluble en agua existente en la superficie del guante, que se elimina mediante lavado bajo las condiciones de ensayo.

  • Límite de proceso: valor más alto de proteínas que probablemente se pueda encontrar en un guante en un proceso de fabricación validado.

  • Proteínas alérgicas.

  • Proteínas extraíbles: proteínas y péptidos acuosos extraíbles del producto final.

  • Pirógenos: sustancias que generan fiebres y que se pueden relacionar con fiebre y otras reacciones adversas en humanos.

Esta parte de la norma especifica los requisitos de la vida útil de los guantes médicos para un solo uso. También especifica los requisitos del etiquetado y la forma de revelar la información pertinente a los métodos de ensayo utilizados.

Términos y definiciones:

  • Ecuación de Arrhenius: relación entre la energía de activación, la temperatura absoluta y la constante de velocidad de una reacción de degradación.

  • Envase de consumo: envase, previsto para la distribución a un consumidor, conteniendo guantes sueltos o pares individuales de guantes.

  • Fecha de caducidad.

  • Lote: colección de guantes del mismo diseño, color, forma, tamaño y formulación, fabricados esencialmente al mismo tiempo, utilizando el mismo proceso, materias primas de las mismas especificaciones, equipo usual y envasados en el mismo recipiente individual.

  • Vida útil:tiempo desde la fecha de fabricación hasta la fecha de caducidad.

  • Cambio significativo: cambio cuyo impacto seria razonable esperar que afecte la eficacia de un producto sanitario.

  • Valor umbral: valor máximo o mínimo de una propiedad que se está ensayando.